In de afgelopen decennia hebben medische hulpmiddelen een echte revolutie teweeggebracht in de gezondheidszorg. Dat zorgde voor een betere levenskwaliteit voor miljoenen mensen over de hele wereld. Xavier De Cuyper, administrateur-generaal van het FAGG, licht toe.
Medische technologieën variëren van eenvoudige verbanden en wandelstokken tot hoogtechnologische hartimplantaten of complexe ziekenhuisapparatuur. De technologieën blijven zich bovendien steeds verder ontwikkelen.
De afgelopen jaren is er vooral een aanzienlijke groei geweest in diagnostische technologieën, verbonden en met elkaar communicerende technologieën, software voor medische apparatuur en mobiele toepassingen of apps. Er zijn heel wat nieuwe therapeutische en diagnostische opties beschikbaar, waardoor mensen meer controle en autonomie krijgen over hun eigen gezondheid.
Wetgeving en controle
De sector van medische technologieën wordt vaak beschouwd als een van de meest innovatieve sectoren. De uitdaging voor de bevoegde overheidsinstellingen zoals het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is dat we de patiënten toegang willen geven tot de meest innovatieve behandelingen, zonder in te boeten op de veiligheid ervan.
De wetgeving en daardoor ook de rol van de bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen, zoals het FAGG, verschillen aanzienlijk van die voor geneesmiddelen. Bij medische hulpmiddelen spelen we geen directe rol bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen. Integendeel: om rekening te houden met het brede scala aan medische technologieën worden deze analyses uitgevoerd door gespecialiseerde en onafhankelijke certificeringsinstanties.
Een product dat door hen conform wordt verklaard, mag dan op de hele Europese markt worden verkocht. De nationale bevoegde autoriteiten zorgen vooral voor het markttoezicht. We zorgen ervoor dat medische hulpmiddelen blijven functioneren en veilig zijn gedurende de gehele levenscyclus van het product. Meldingen van incidenten door fabrikanten, gezondheidswerkers en patiënten zijn hierbij van groot belang en in België ook verplicht.
Europese samenwerking
Het Europese regelgevingssysteem wordt over het algemeen beschouwd als stimulerend voor innovatie. Ervoor zorgen dat dit systeem voldoende robuust en consistent is om veilige en tijdige innovatie mogelijk te maken, is een belangrijke prioriteit in Europa en bij het FAGG.
In samenwerking met alle betrokken sectoren – en zeker de ziekenhuizen – heeft het FAGG verschillende oplossingen uitgewerkt om de tekorten in de behandeling van patiënten tot een minimum te beperken.
De afgelopen vijf jaar waren er aanzienlijk verbeteringen, bijvoorbeeld op het vlak van traceerbaarheid. Dat gebeurde als reactie op een aantal gezondheidscrisissen met bijvoorbeeld nagemaakte borstimplantaten en problemen met bepaalde heupimplantaten. Er is op Europees niveau een actieplan opgesteld en er is meer markttoezicht op medische hulpmiddelen door de autoriteiten.
Daarnaast is er sprake van een betere coördinatie, communicatie en samenwerking tussen de regelgevers onderling en tussen hen en de gezondheidszorgbeoefenaars. Het gezamenlijke Europese plan heeft intussen geleid tot een aanzienlijke verbetering, een grotere consistentie en een groter vertrouwen in de regelgeving voor medische hulpmiddelen.
Nood aan structurele oplossingen
Maar daar kunnen we geen genoegen mee nemen. De COVID-19-pandemie heeft duidelijk aangetoond waar we het allemaal samen beter moeten doen. De verstoring van de markt als gevolg van de wereldwijde pandemie bracht ons soms in kritieke situaties, waarbij de levering van essentiële apparaten te lang duurde.
In samenwerking met alle betrokken sectoren – en zeker de ziekenhuizen – heeft het FAGG verschillende oplossingen uitgewerkt om de tekorten in de behandeling van patiënten tot een minimum te beperken. Structurele oplossingen hiervoor vinden, daar blijven we aan werken.