Bij fase I klinisch onderzoek worden nieuwe geneesmiddelen voor het eerst uitgetest op gezonde mensen. “Het belang van dit onderzoek is erg groot”, zegt Dr. Josué Mfopou Kunjom, directeur Klinische Operaties bij Pfizer Clinical Research Unit (PCRU). “Veel patiënten met een ongeneeslijke of moeilijk behandelbare ziekte wachten immers op de goedkeuring van deze nieuwe geneesmiddelen.”
Dr. Josué Mfopou Kunjom
Directeur Klinische Operaties bij Pfizer Clinical Research Unit (PCRU)
Hoe veilig is fase I klinisch onderzoek voor de deelnemers?
“Geneesmiddelenonderzoek is zeer streng gereguleerd. Zo zijn er de regels van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Amerikaanse FDA, maar ook van talrijke nationale agentschappen. Al deze regels ondersteunen de ‘Good Clinical Practice’. Sinds eind januari 2023 werd de Clinical Trial Regulation, een Europese wet, uitgevoerd in België. Elke studie moet goedgekeurd worden door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en door één van de uitgekozen ethische comités. Bovendien worden de deelnemers tijdens het onderzoek nauwlettend opgevolgd door onderzoeksartsen om hun veiligheid te garanderen.”
België zit in de Europese top drie van landen met een gunstig klimaat voor farmaceutisch onderzoek.
Waarom is België een interessant land om zulke studies uit te voeren?
“België heeft een lange ervaring in farmaceutische en klinische ontwikkeling. Het FAGG biedt in dat kader ook sterke ondersteuning aan. België zit hierdoor in de Europese top drie van landen met een gunstig klimaat voor farmaceutisch onderzoek. Net om die redenen hebben we met de Pfizer Clinical Research Unit te Brussel een zeer moderne en goed uitgeruste onderzoeksfaciliteit die zich toelegt op zulke studies. We beschikken er onder meer over gespecialiseerde artsen, verpleegkundigen, apothekers, laboratoriumtechnici en administratief personeel die in de afgelopen dertig jaar samen al meer dan zeshonderd klinische fase I-studies hebben uitgevoerd.”
Hoe komen geïnteresseerden die willen bijdragen aan wetenschappelijk onderzoek bij jullie terecht?
“Wie geïnteresseerd is, vindt op pfizerclinicaltrials.com/nl/pcru-brussels heel wat informatie over alle studies die we momenteel uitvoeren. Vaak vinden nieuwe mensen ook de weg naar ons via familie, vrienden of kennissen die al eerder deelnamen aan een onderzoek. We zijn heel dankbaar voor al deze vrijwilligers.”